Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 

        化妝品良好生產規范指南

        聯邦食品、藥品和化妝品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下簡稱 FD&C 法案）禁止在州際直接貿易的化妝品是摻雜的或貼假標簽的情況。(Sec. 301) 
        以下 4 種情況下，化妝品被認為是可能摻雜的：
        1． 在用戶使用過程中，由于化妝品本身含有或在包裝容器中有潛在的、對人體有害的成分而使用戶受到傷害的；
        2． 本身含有不潔成分的；
        3． 本身含有禁用成分，例如：未認可的色素添加劑；
        4． 在不衛生條件下生產的、或保留的，可導致產品傷害用戶有害或被不潔成分所污染。以下幾種情況下，化妝品被認為可能會認為貼假標簽(Sec. 602)：
        1. 虛假的標簽或存在誤導信息的標簽
        2. 顯著違反了聯邦食品、藥品和化妝品法案的要求在標簽上聲明的信息要求
        3. 在容器上有誤導的信息
        為了確定化妝品生產廠家是否保留或發貨了摻雜的、或是貼假標簽的化妝品，和防止這些違反了 FD&C 法案生產的化妝品流入市場，法律給了 FDA 進入這些化妝品工廠檢查的權利，包括
        檢查相關工廠的設備，成品，原料，容器和標簽。（見 Sec. 704(a) of the FD&C Act.）
        如果工廠嚴格的根據良好的操作規范（GMP）的要求生產，將最低限度的減少摻雜的，或貼假標簽的情況。隨后的化妝品指導，引用于 FDA 檢查操作手冊（FDA's Inspection Operations Manual），可以作為指南，用來有效的進行自我檢查除。良好的檢查得分則意味著工廠執行了良好的操作規范（GMP）的要求。
        指南
        1．建筑物和設施：檢查是否
        a. 用于生產或存放化妝品的建筑物應大小合適，設計和結構應保證設備進出不受阻礙，材料存放整潔，操作衛生以及正確的清潔和維護；
        b. 地面，墻壁和天花板結構表面應光滑，易于清潔，并保持干凈和良好狀況；
        c. 安裝的固定裝置，管道的滴水或者冷凝水不會污染化妝品原料，器具，以及與化妝品原料，散裝產品或成品接觸的設備的表面；
        d. 照明和排風系統應滿足預期員工操作和舒適的要求；
        e. 供水，清洗和衛生設施，地面排水和廢水系統應充分滿足清潔操作的要求，和設備、器具的清潔要求，以及滿足員工的需要并易于讓員工保持個人清潔
        2．設備：檢查是否
        a. 加工、盛放、中轉和灌裝過程使用的設備和器具應設計合理，使用的材料和工藝能防止腐蝕、污垢的堆積、以及被潤滑油、灰塵或者消毒劑污染；
        b. 器具，運送管道以及和化妝品接觸的設備表面應維護良好，并定期清潔和消毒；
        c. 清潔和消毒后的便攜式設備和器具應妥善放置，與化妝品接觸的設備表面應罩住，以防止飛濺，灰塵或其他污染物
        3．員工: 檢查是否
        a. 監督化妝品的生產或者控制的員工應具有一定的教育背景，培訓和/或經驗來執行指定的監督工作；
        b. 為防止化妝品摻雜，與化妝品原料，散裝成品或化妝品接觸表面直接接觸的員工，應穿戴適合的工作服，手套，頭套等，并保持良好的個人清潔；
        c. 吃東西，喝水，或者抽煙都應嚴格限制在制定的區域。
        4．原料: 檢查是否
        a. 原料和初級包裝材料在儲藏和處理時應防止它們混淆、被微生物或化學物質污染、或者暴露在過度熱/冷/陽光/潮濕的環境下而造成腐敗變質。
        b. 容器應保持密閉，袋裝或盒裝的材料應離地存放；
        c. 容器上應有標簽，說明批次和控制狀況；
        d. 根據程序的要求對原料進行抽樣和測試，確保沒有受到污物，微生物或者其他外界物質的污染，以對防止成品的摻雜。應特別注意來源自于動物或植物的原料，或那些用冷加工方法生產的化妝品可能被污物或微生物污染的情況；
        e. 不符接收標準的原料應正確標識和控制，以防止他們使用在化妝品中。
        5．生產：檢查是否已經建立制造和控制的程序，并有書面的工作指導書。也就是，已制定了配方、加工過程、周轉和灌裝、以及加工中的控制方法等的作業指導書。
        確定這些程序是否要求： 
        a. 加工，周轉和灌裝工具，以及裝原料和散裝原料的容器要保持干凈，并維護良好和在衛生的狀況下；
        b. 僅使用被批準的原料；
        c. 適當時，在加工過程中、和/或加工過程后，周轉當中，灌裝時對產品進行抽樣測試，以確定混合，或其他加工步驟，沒有受到有害微生物或化學物質的污染，并應符合的其他應接受的產品規范要求；
        d. 稱量和計量原料應由另外一個人來進行檢查，存放原料的容器應正確標識；
        e. 用于加工、灌裝或存放化妝品的主要設備，周轉箱，容器應標識清楚，并說明內容物，批號，控制狀況和其它相關信息；
        f. 為避免混淆，貼標簽之前應對其進行識別檢查；
        g. 用于加工，存放，周轉及灌裝的設備每批都進行標識，以確定批次和控制狀況；
        h. 在成品的包裝上，應打上永久性編碼；

        i. 對退回的化妝品應進行是否變質或被污染的檢查。

                  

        6．實驗室控制：檢查是否：
        a. 對原料，加工中的樣品和成品進行測試或檢查，以驗證他們符合產品規范對其物理和化學指標質，微生物的要求，以及沒有受到有害物質，或其他有害化學物質的污染。
        b. 批準的每個批次的原料和成品的留樣，保留時間符合規定的保留時間的要求，并存放在正確的條件下，以防止其受到污染或變質，而且再次測試以確保他們符合驗收規范的要求。
        c. 供水系統，特別是在化妝品中作為原料的水，應定期測試，以確定他們符合化學性指標和微生物指標的要求。
        d. 對成品的留樣，模擬使用者可能的存放條件和消費者使用時可能發生的微生物污染，進行測試
        7. 記錄：檢查控制記錄的是否保持：
        a. 原料和初級包裝材料，歸檔不合格材料的處理資料；
        b. 每個生產批次，對以下文件進行歸檔：
        i. 所使用原料的種類，批次和數量
        ii. 加工，處理，周轉，存放和灌裝
        iii. 抽樣，控制，調整和返工
        iv. 批次的成品的代碼標志
        c. 成品、抽樣記錄，實驗室檢驗、測試結果和控制狀況的文件
        d. 發貨，裝車，代碼標志和收件人
        8. 標簽：檢查標簽是否：
        a. 在首要的顯示面有： 
        i. 產品名稱，特性的說明和凈內容物；
        ii. 如果該產品的安全性還未經驗證，應該有警示性聲明“警告—產品的安全性未經證明”，確定是否和該公司進行了哪方面的毒理性的和/或其它的測試來證明其產品的安全性。
        b. 在信息的顯示面有: 
        iii. 生產廠家或者銷售公司的名稱和地址；iv. 如果直接用于銷售，或者面向家庭使用的消費者銷售時，應標識成分清單(僅在容器外表面)； 
        v. 21 CFR 740.11, 740.12 和 740.17 要求的警告聲明；
        vi. 其他必需的警告，或防止對健康有危害的聲明。確定健康的危害或與之為基礎的警告聲明；
        vii. 產品的任何安全使用說明
        viii. 對于染發產品，法案 Sec. 601(a)中要求，增加適當的聲明，指導初次使用者如何做測試。此項警告僅適用 coal-tar 的染發產品，如果有這樣貼標，將不會違反法案中對摻假會被免于法案中對摻假的要求。
        9. 投訴： 檢查公司是否保留消費者投訴的文件和確定： 
        a. 每次報告的傷害事故種類和嚴重性以及涉及的身體部位；
        b. 每次與傷害事故相關的產品，包括制造商和編碼
        c. 涉及的醫療處理措施，包括主治醫生的姓名
        d. 提供毒害數據信息的控制中心，政府機構和醫療單位等的名稱和所在地
        e. 公司是否自有化妝品自愿體驗報告(21 CFR 730) 
        10. 其它：檢查公司是否
        a. 參與自愿性的注冊：
        i. 化妝品制造企業(21 CFR 710) 
        ii. 化妝品成分和化妝品原料成分組成的聲明(21 CFR 720) 
        iii. 化妝產品體驗(21 CFR 730) 
        b. 使用沒有被列入化妝品中允許使用的色素添加劑(21 CFR 73, 74, and 82)或者那些沒有認可的色素添加劑( (21 CFR 80)。
        c. 使用被禁止在化妝品中的使用成分(21 CFR 700)。

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