新版ISO 9001標準及企業該如何應對
相對2008版，ISO 9001：2015有了重大變化，
ISO9001：2015《質量管理體系 要求》標準于2015年10月23日發布了。國際標準化組織(ISO)和國際認可論壇(IAF)已經聯合發布了《ISO 9001：2015版轉換實施指南》，標準的轉換期是3年，3年內獲證組織均需要實施依據新標準的轉換認證。
1.完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
2.用“產品和服務”替代2008版中的“產品”;強化了“產品”和“服務”的區別;增強了標準對服務業組織的適用性。
3.對最高管理者提出了更多的要求;增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任;確保質量管理體系要求納入組織的業務運作;推進過程方法及基于風險的思想的應用;確保質量管理體系實現其預期結果;鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻;推動改進;支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求。
4.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。
5.用“外部提供的過程、產品和服務”替代“采購”;要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。
6.新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內外部環境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發點;強調質量管理體系與組織的內外環境的適宜性。
7.強調“基于風險的思維”這一核心概念;整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”(4~10章)全過程都貫穿了風險控制的理念。
8.刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
9.將“組織的知識”作為資源進行管理。
10.修訂了質量管理原則;體現了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環;大多數要求關于輸出、關注實現預期結果、關注績效。
二、針對標準變化，企業要如何從觀念和實際運作中滿足新標準的要求：
1.識別、分析和確定與組織的目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的當前所處的內外部環境，作為建立和變更質量管理體系的基礎之一。
2.識別、分析并確定對組織持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力存在影響或潛在影響的相關方及其要求，也作為建立和變更質量管 理體系的基礎之一。
3.評審標準要求與組織的適用性，準確合理地確定質量管理體系范圍。
4.進一步確定最高管理層及各管理者在質量管理體系中的職責，充分體現領導作用。
5.識別確定組織及其過程面臨的風險和機遇，策劃風險控制措施。
6.全面策劃并管理好“變更”。
7.確定、獲取、分享、創新、應用好與組織運行過程相關的知識。
8.有針對性地做好所有外部提供過程、產品和服務的控制。
三、企業轉換認證建議
為了做好標準的轉換認證，建議組織采取以下步驟：
1.組織新標準培訓。對新員工、內審員、中層以上管理人員有針對性地進行新標準的培訓。
2.比較標準，識別變化和區別，盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析，確定組織質量管理體系與新標準要求的差別。
在學習理解的基礎上，對比新舊標準的變化，以及新標準要求與公司現行管理體系的差異，確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。
3.制訂工作計劃，建立轉換實施方案。根據組織的實際，結合認證要求，策劃轉換工作計劃。明確工作內容、責任部門、措施、輸出結果、完成時間。
4.按照新版標準更新現有管理體系，以確保體系持續符合新標準的要求，并保持有效性。更新體系相關文件、運行、開展內部審核、管理評審。
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