2004 年，是中國醫藥企業的 GMP 年。真正有市場眼光的企業家都會認識到， GMP 是藥品生產企業產品市場競爭的參賽證，企業應當以 GMP 為契機，打造核心競爭力，這樣才有可能真正立于不敗之地。
　　1998 年，國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發了《藥品生產質量管理規范（ 1998 年修訂）》。我國的藥品生產開始步入 GMP 認證的規范化管理時代，國家也開始了對藥品生產企業的市場化整頓。
　　隨著藥品法的頒布，中國醫藥市場將更加規范化，對于醫藥工業企業而言， GMP 達標是企業生產的必要條件。醫藥工業在 2004 年 7 月 1 日前要達標 GMP ，否則取消牌照，國家食品藥品監督管理局根據企業實際情況，確立了符合國情的 GMP 認證的工作進程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產企業通過 GMP 認證， 1999 年至 2002 年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的 GMP 認證工作，對限期達不到要求的企業和車間一律停止生產。
　　如今，監督實施藥品 GMP 工作已經取得了重大的階段性成果：通過實施藥品 GMP 認證，取得了顯著的社會效益和經濟效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時進一步規范了藥品生產經營秩序，提高了我國制藥工業及藥品監督管理的國際聲譽，有力地推動了醫藥經濟結構調整和產業升級，促進了醫藥事業的健康發展。
　　再過 3 個月，在中國的土地上沒有通過 GMP 認證的藥物制劑和原料藥生產企業將被徹底淘汰出中國的制藥行業。就像 2004 年 7 月 1 日成為中國制藥工業的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 將開始真正成為我國制藥企業準入的最低門檻。
　　藥品質量的標志性指標
　　通過推行 GMP 認證，我國的藥品質量控制能力提高到了一個新水平，患者用藥的安全有效更有保障。 SFDA 公布的藥品合格率已經連年高于 97% 。
　　通過實施 GMP 認證，企業進一步增強了質量意識，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時，促進了企業的結構調整和產業升級，在一定程度上抑制了低水平重復建設，有力地保證了消費者用藥的安全有效。
　　GMP 要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸以及質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為藥品質量標志性指標的理念已經深入人心，任何一家企業在宣傳自己的產品質量時，無不把 GMP 認證作為一項硬指標。
　　在國際上， GMP 已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統、科學的管理制度。實施 GMP ，不僅僅是通過最終產品的檢驗來證明藥品達到質量要求，而是在藥品生產的全過程實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施 GMP 可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。 GMP 提供了保證藥品質量的制藥企業的基本制度。
　　提高國際競爭力的金鑰匙
　　自 1963 年美國頒布世界上第一部 GMP 以來，英國、日本及大多數歐洲國家開始宣傳、認識并起草 GMP ，歐洲共同體委員會還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個國家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個國家實行了 GMP 認證制度。
　　隨著社會的發展以及科技的進步，各國在執行 GMP 的過程中不斷地對 GMP 進行修改和完善，并制訂了各項詳細規則和各種指導原則。這些國家的大型制藥企業進入我國市場時，無不以高要求的藥品生產管理，在保證其產品不因生產過程控制失誤出現問題的同時，積極推動我國的 GMP 認證，畢竟 GMP 認證對當時的國內企業來說是個高門檻，確實可以在一定程度上拉開國內外企業的檔次。

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