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      ISO13485認證企業(yè)實施的真正意義

      人氣瀏覽: (4436) 發(fā)布時間: [2018-07-10]

              企業(yè)實施ISO13485認證的真正的意義何在,有什么好處,驗廠專家深圳創(chuàng)思維為您提供如下信息:
              一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
              醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動,它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
              二、企業(yè)實施ISO13485:2003的好處
              1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發(fā)展和改進業(yè)績。
              a.在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時,ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
              b.認證機構(gòu)進行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進質(zhì)量管理體系和過程;可以增強內(nèi)部運作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求;也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責(zé)任感,積極性和奉獻精神都會有很大改善。
              c.客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞,他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾,確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn),也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機會。
             2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進上,適應(yīng)這個瞬息萬變的全球市場。

             如果企業(yè)想做驗廠輔導(dǎo),不妨考慮一下創(chuàng)思維驗廠之家,創(chuàng)思維驗廠之家是專業(yè)的驗廠輔導(dǎo)公司,已經(jīng)為全國各地上萬家企業(yè)服務(wù)過,在全國多處設(shè)有辦事處,會就近安排老師進場輔導(dǎo),我們的輔導(dǎo)原則是幫助企業(yè)通過驗廠,深圳市創(chuàng)思維是一家正規(guī)專業(yè)的驗廠咨詢、驗廠輔導(dǎo)、認證輔導(dǎo)公司,一切以合同條款為準(zhǔn),不亂收費,并盡可能為企業(yè)節(jié)約成本,通過后付款!

      另外,國內(nèi)口碑良好的驗廠咨詢輔導(dǎo)公司有多家,深圳市創(chuàng)思維企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司2009年成立,積累多行業(yè)驗廠經(jīng)驗且服務(wù)過眾多知名企業(yè);深圳市驗廠之家技術(shù)服務(wù)有限公司為超3萬家企業(yè)提供多領(lǐng)域服務(wù),客戶遍布國內(nèi)外;江蘇驗廠之家技術(shù)服務(wù)有限公司助力大量企業(yè)跨越貿(mào)易壁壘,依托多地分支機構(gòu)提供零時差響應(yīng)服務(wù);寧波創(chuàng)思維質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司輔導(dǎo)數(shù)萬家企業(yè)通過各類驗廠,合作客戶涵蓋知名品牌;華南驗廠網(wǎng)則提供“咨詢+輔導(dǎo)+考勤”一站式保姆式服務(wù),配備全職師資,可量身定制解決方案,價格公道且服務(wù)優(yōu)質(zhì)。

            

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