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ISO13485認(rèn)證企業(yè)實施的真正意義
企業(yè)實施ISO13485認(rèn)證的真正的意義何在，有什么好處，驗廠專家深圳創(chuàng)思維為您提供如下信息：一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9...
人氣瀏覽: (4435) 發(fā)布時間: [2018-07-10] 閱讀全文+ -
ISO13485認(rèn)證必須要的文件有哪些？
ISO13485認(rèn)證必須要的文件有哪些？1.文件控制程序（4.2.3）；2.記錄控制程序（4.2.4）；3.培訓(xùn)（6.2.2注）；4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；5.風(fēng)險管理（7.1）；6.產(chǎn)品要求（7.2.2）；7.設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；8.采購程序（7.4.1）；9.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制10.計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序11.產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3....
人氣瀏覽: (4799) 發(fā)布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
哪些產(chǎn)品可以做ISO13485認(rèn)證？
哪些產(chǎn)品可以做ISO13485認(rèn)證？1)一般性的醫(yī)療器械2)主動植入式醫(yī)療器械(activeimplantablemedicaldevice)：以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。3)主動式醫(yī)療器械(activemedicaldevice)：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。...
人氣瀏覽: (4274) 發(fā)布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理有什么要求？
ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理有什么要求？1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存...
人氣瀏覽: (4225) 發(fā)布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
申請ISO13485認(rèn)證所需資料
申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送以下材料：申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復(fù)印件)；申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)；產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；...
人氣瀏覽: (4110) 發(fā)布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
企業(yè)實施ISO13485的意義是什么？為什么要進(jìn)行ISO13485認(rèn)證？
為什么要進(jìn)行ISO13485認(rèn)證？通過ISO13485認(rèn)證審核有哪些好處呢？創(chuàng)思維驗廠之家網(wǎng)專業(yè)驗廠認(rèn)證12年，成功輔導(dǎo)超過3萬家企業(yè)工廠通過驗廠認(rèn)證，下面結(jié)合多年的驗廠認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗，為大家簡單分享ISO13485認(rèn)證審核的意義所在。一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理...
人氣瀏覽: (5395) 發(fā)布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
ISO13485認(rèn)證流程
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)...
人氣瀏覽: (4504) 發(fā)布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
ISO13485認(rèn)認(rèn)證條件
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求...
人氣瀏覽: (4168) 發(fā)布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
ISO13485區(qū)別
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO...
人氣瀏覽: (4346) 發(fā)布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
ISO13485適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
人氣瀏覽: (4671) 發(fā)布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+
