GMP認證是什么意思？GMP認證需要多長時間？GMP認證怎么做？

人氣瀏覽: (9706) 發布時間: [2019-12-24]

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過GMP認證才能生產藥品，GMP適用于藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

GMP認證需要多長時間？具體流程又是怎樣的？
1、認證準備階段主要是在硬件、軟件以及濕件（人員）的準備工作階段。
2、申報準備階段這階段的工作分注射劑和非注射劑類認證，注射劑類認證需申報省藥監部門進行預驗證，就是省藥監部門通過檢查后，在向上級部門（國家藥監局）申報認證。這段時間主要是查缺補漏，完善和檢查，同時等待國家藥監局的認證檢查；如果是非注射劑類的認證，主要由省藥監部門進行認證，之前有地級藥監部門確認就行了。
3、認證驗收時間一般為3天，安排為1天硬件檢查，2天軟件檢查，也有時間顛倒的，當然，大多數是各檢查1天，加起來2天。最后一天結束時討論檢查結果，合格的話，發認證項目檢查結果，報國家藥監局認證，發證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查后也可以通過，發證，嚴重的是當場就宣布不通過,停產了.

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