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化妝品GMP認證介紹,化妝品GMP驗證分類、適用條件及審核必要性

人氣瀏覽: (5760) 發布時間: [2021-01-06]
        化妝品良好生產規范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)GMP,由國際標準化組織(ISO)于2007年11月制定發布,是針對化妝品行業的質量管理體系標準,適用于化妝品GMP認證。GMP化妝品良好生產規范為化妝品制造商提供:生產、控制、貯存等方面的操作指南。
        GMP化妝品驗證的分類及適用條件如下所示:
        GMP化妝品驗證的分類,基本上分為三大類:前驗證、回顧性驗證和再驗證。在企業驗證的實踐中,驗證還存在另一種形式,即同步驗證。每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件。
        1、前驗證
        前驗證通常指投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證。這一方式通常用于產品要求高、但沒有歷史資料或缺乏歷史資料、靠生產控制及成品檢查不足以確保重現性及產品質量的生產工藝或過程。
        新品、新型設備及其生產工藝的引入應采用前驗證的方式。前驗證的成功是實現新工藝從開發部門向生產部門轉移的必要條件。它是一個新品開發計劃的終點,也是常規生產的起點。對于一個新品及新工藝來說,應注意采用前驗證方式而不是優選工藝條件,更不是優選配方,因此,前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發資料。為了使驗證達到預計的結果,生產和管理人員在前驗證之前進行必要的培訓。適當的培訓是實施前驗證的必要條件,因為前驗證是一項技術性很強的工作。實施前驗證的人員應當清楚地了解所需驗證的工藝及其要求,消除盲目性,否則驗證就有陷于形式的可能。
        2、同步驗證

        同步驗證以水系統的驗證為例,人們很難制造一個源水污染變化的環境條件來考察水系統的處理能力,并根據源水污染程度來確定系統運行參數的調控范圍。在這種情況下,工藝驗證的實際概念即是特殊監控條件下的試生產,而在試生產性的工藝驗證過程中,可以同時獲得兩方面的結果:一是合格的產品;二是驗證的結果,即“工藝重現性及可靠性”的證據。驗證的客觀結果往往能證實工藝條件的控制達到了預計的要求。當然,驗證是一個技術性很強的工作,人員的素質及設備條件將直接影響驗證的結果和可靠性。什么條件下采用何種驗證方式,企業需根據自己的實際情況作出適當的選擇。重要的問題是在制訂驗證方案并實施驗證時,應當特別注意這種驗證方式的先決條件,分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。

                       

        3、回顧性驗證
        當有充分的歷史數據可以利用時,可以采用回顧性驗證的方式進行驗證。同前驗證的幾個批或一個短時間運行獲得的數據相比,回顧性驗證積累的資料比較豐富。從對大量歷史數據的回顧分析可以看出工藝控制狀況的全貌,因而其可靠性也更好。
        4、再驗證
        再驗證,系指一項生產工藝、一個系統或設備或者一種原材料經過驗證并在使用一個階段以后旨在證實其“驗證狀態”沒有發生漂移而進行的驗證。根據再驗證的原因,可以將再驗證分為下述3種類型:1)化妝品監管部門或法規要求的強制性再驗證;2)發生變更時的改變性再驗證;3)每隔一段時間進行的定期再驗證。

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