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GMP化妝品認證審核難嗎？GMP化妝品審核合格標準及產品驗證注意事項
GMP化妝品審核合格標準的確定
審核標準確立并保持企業穩定可靠運行狀態的必要手段，因而驗證合格的標準遠遠超出了成品質量標準的范圍。它總體上包括管理標準及技術標準兩大方面。實施驗證必須確立適當的驗證合格標準，它是企業質量定位的基礎。
1、審核合格的3個基本條件—現實性、可驗證性和安全性。
現實性即驗證不能超越客觀物質條件的限制或造成超重的經濟負擔，以致無法實施；可驗證性指標準是否達到，可以通過檢驗或其他適當的手段加以證實。安全性標準應能保證產品的安全。作為化妝品生產企業，驗證合格的標準應以保證產品的安全性作為先決條件。一個錯誤或不合理設計，及按此設計建造的系統，應當在改造后再用驗證的方法去證明它的可靠性，而不要用有限試驗的結果，為它的不合理性庇護。
2、在設定審核合格標準時，應遵循以下原則。
凡GMPC中有明確規定的，驗證合格的標準不得低于相關法規規定的要求及設計標準。從全面質量管理的觀念出發來設定驗證方案及有關標準，在許多情況下，特別是管理方面的標準，合格標準有時難以量化，難以從現成的資料上去尋找制訂標準的依據。企業應從驗證的內涵上，從全面質量管理的觀念出發，根據工藝、設備及人員的實際情況自行設定標準。以人員的培訓和考核為例，一些企業除理論考核外，還規定了實際操作的考核標準。樣品的代表性及取樣計劃。
在驗證中，工藝驗證與設備及系統的確認實際上是一個不可分割的整體，盡管它更多地與生產設備有關。
GMP化妝品審核產品驗證注意事項如下所示：
1、新產品或新工藝有完善的研究開發資料，以便在工藝設備性能確認中，能夠擬訂出切合生產實際的驗證方案；
2、產品/工藝開發部門、質量管理部門及生產部門至少應當制訂出生產方法、生產記錄、標準操作規程的草案；
3、根據法定標準制定產品質量標準、中間控制標準；
4、制訂好成品和中間控制取樣計劃，以確保樣品的代表性，并有足夠的樣品對有關工藝參數進行考察；
5、制訂必要的產品穩定性考察計劃，通過穩定性考察進一步確認工藝參數的合理性和可靠性；
6、為確認工藝的重現性，至少需要進行連續3批的試生產；
7、產品驗證的批次量應盡可能與實際生產的批次量一致；
8、與產品生產相關的工藝，已在相關設備/系統的性能確認中通過驗證；
9、產品驗證試驗如因故無法按預計驗證方案進行，或驗證結果達不到預計標準時，須調查原因，采取必要的糾正措施，對驗證方案作適當修訂后再繼續進行，驗證方案的重大修改均需經質量管理部經理和生產部經理的共同批準。
10、只有驗證總計劃獲得最終批準后，質量管理部門方有權批準通過穩定性考察并符合法定標準的產品投放市場
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