YUM質量評估審核介紹，YUM質量評估標準-操作和設備（一）

人氣瀏覽: (2574) 發(fā)布時間: [2021-10-29]

3.0操作和設備
3.1建立有關保養(yǎng)贈品的安全計劃，保存記錄
（程序-記錄）
滿分（15分）：應用商須有一份書面的有關保養(yǎng)贈品的計劃，確認以下所述要求且保存記錄：
一個程序要確保工具或設備進行生產和包裝之前得到適當的清潔以及消毒
一個程序要確保當維護工作完成后，再通知有關生產和衛(wèi)和珍員（通知衛(wèi)生人員的記錄可保存在衛(wèi)生檔案中）
一個程序要確保維護工作完成后零件和工具應該做調整所有的零件和工具必須列一個檢查清單或者最初的簽名的記錄，顯示所有的零件和工具都作了調整。（所有零件必須做說明，任何遺漏的零件或設備配件應該立即引起管理人員的重視）
記錄上須有零件和設備配料已被消毒的記錄，并且贈品有關的物料在拿去生產前都已被清潔消毒
輕微不符合（10分）：以下任何一項均視為輕微不符合：
一例或偶爾記錄不完整
嚴重不符合（5分）：以下任何一項均視為嚴重不符合：
程序只有設備方面的目標確認
零件和設備配件的維護沒有包含在內
零分：以下任何一項均列為零分
程序上的記錄遺漏或不完整導致自動失敗

沒有程序

3.2 建立定期檢查程序（包括：生產、生產區(qū)、非生產區(qū)以及周圍地區(qū)），并保有記錄。
（程序-記錄）
滿分（5分）：建立定期檢查程序。程序須：
檢查工作頻率包括再檢查（至少每個月一次）
定期檢查程序的負責人（可以是個人或一群人）
核對檢查之區(qū)域表（必須包括生產區(qū)、非生產區(qū)以及周圍地區(qū)）
跟進糾措施的文件化
周圍地區(qū)樓房的邊界線或離廠區(qū)100英尺（30.5m）以內不使用的區(qū)域
輕微不符合（3分）：以下任何一項均視為輕微不符合：
一例上述要求遺漏
一例或偶爾跟進措施沒有書面化
一例或偶爾記錄遺漏或不完整
嚴重不符合（1分）：以下任何一項均視為嚴重不符合：
兩例或兩例以上的上述要求遺漏
多例跟進措施沒有書面化
多例記錄遺漏或不完整
定期檢查程序頻率周期超過一個月低于一季度
零分：以下任何一項均判為零分：
沒有檢查程序
記錄一貫沒有維護導致自動失敗
定期檢查周期超過一季度

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