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      YUM驗廠介紹,YUM質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)-產(chǎn)品質(zhì)量和不斷完善(二)

      人氣瀏覽: (3403) 發(fā)布時間: [2021-11-04]
              7.3對所有規(guī)格中的產(chǎn)品屬性建有測試方案
              (方案-記錄)
              滿分(5分):利用物理,化學(xué)和微生物學(xué)測試的正式方法和/或方案,對原材料和成品進行測試。只能使用經(jīng)核準(zhǔn)的方案。當(dāng)規(guī)格或FQCP中的條款與測試中的規(guī)程產(chǎn)生沖突時,須由相關(guān)本公司質(zhì)保聯(lián)絡(luò)人出據(jù)“不一致說明”。(實驗設(shè)備和測試條件在工廠審核期間進行評估)。
              輕微不符合(3分):以下任意一項均為輕微不符合
              單個方案缺失
              個別/獨立的方案不完整
              嚴(yán)重不符合(1分):以下任意一項均為嚴(yán)重不符合
              獨立的方案被缺失
              多處方案不完整的情況
              個別/獨立的方法/方案未經(jīng)核準(zhǔn)
              零分:以下任意一項均判為零分
              多處方案缺失

              多處方法/方案未經(jīng)核準(zhǔn)

                         

              7.4建有一定的流程以管理所有FQCP測試的正確和精準(zhǔn)度
              (方案-記錄)
              滿分(10分):供應(yīng)商須證明建有一定的流程以管理所有FQCP測試的正確和精細度,其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)即用來衡量其結(jié)果的方法或標(biāo)準(zhǔn)。方案應(yīng)包括:
              所有測試根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格中標(biāo)明的臨界進行分門別類
              所有測試責(zé)任人的方法的分類
              所有人員分等級至少每年進行兩次會議
              明確每項測試的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(該標(biāo)準(zhǔn)必須以書面方式經(jīng)本公司質(zhì)保聯(lián)絡(luò)人的核準(zhǔn))
              錯誤容許量的可接受范圍和衡量
              針對所有超出容許范圍的結(jié)果的措施計劃
              應(yīng)持續(xù)維護記錄
              輕微不符合(7分):以下任意一項均為輕微不符合
              記錄或方案中有個別/獨立的省略
              記錄中有個別/獨立的與進程表沖突的地方
              相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)本司書面核準(zhǔn)
              嚴(yán)重不符合(3分):以下任意一項均為嚴(yán)重不符合
              記錄或方案中有多處省略
              記載有多處與測試進程表有沖突的地方
              涉及的標(biāo)準(zhǔn)適用時卻未被采用
              進行測試的個人未劃分等級
              沒有精準(zhǔn)的定義與標(biāo)準(zhǔn)不符的可接受程度
              發(fā)現(xiàn)問題,但未采取修正措施
              方案沒有函蓋所有的門類
              零分:以下任意一項均判為零分
              兩項或兩項以上的嚴(yán)重不符合
              沒有進行正確及精準(zhǔn)度的測試,并/或記錄在案
              測量的錯誤超出了規(guī)定的容許范圍,但沒有采取修正措施
              沒有方案

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