YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-不合格品的控制（三）

人氣瀏覽: (3097) 發布時間: [2021-11-08]

9.5 建有用以保證產品質量以及再加工過程中或后方程式不受損害的規程
（規程）
滿分（20分）：若要得到滿分，規程必須明晰定義任何關鍵性的規程并明確：
加工中產品是怎么樣處理并重新加入到生產中去的
怎樣控制再加工和加工中的增長，從而使產品一貫符合規程和功能的要求
若是再加工方法（對所有本公司產品），將所允許的再加工的增加量最大化
再加工和加工中產品的處理規程詳細規定對本公司產品可以施加何種類型的方程式的再加工或加工中處理
如供應商不使用再加工，應將說明沒有再加工的文件存檔，而此問題打分應打N/A.
輕微不合格（15分）：以下任意一項均為輕微不符合
以上要素中有一項未被包括在規程里
嚴重不合格（6分）：以下任意一項均為嚴重不符合
以上要素中有一項以上未被包括在規程中
零分：以上任意一項均判定為零分
沒有用以決定可進行再加工的數量的規程
再加工的增加超過了允許的界限

沒有規程

9.6 記錄顯示再加工的并不危及產品質量，產品質量可以達到要求，并且再加工和過程中處理能被跟蹤直至成品編號。
（觀察/記錄）
滿分(15分)：若要得到滿分，記錄需
確認再加工受到控制，從而使產品一貫符合規格和功能要求
包括本公司產品所允許的再加工的最大限度
再加工和過程中處理須被跟蹤到相當程度以確保在任何產品召回中能找到(若可行)保有記錄
如沒有再加工，生產記錄和審核員的觀察都應表明沒有再加工產品被加回到生產中。如規程，記錄和觀察都證實供應商沒有再加工，那此問題打分打N/A
審查員將重審再加工記錄以證實再加工是否被用作處置產品的方法，如果供應商的工序指出沒有再加工的產品，但是在記錄或觀察發現了再加工，供應商就會失去此項分數
審核員需審閱記錄以確保：
批次/組號/生產記錄能顯示生產中進行過再加工的產品數量和批號。所有再加工和加工中處理都能跟蹤到成品批次以確保其可跟蹤性。
再加工的記錄包括溫度（對于溫度敏感的產品）和時間
批次/組號/生產記錄能與再加工的產品處置相吻合
再加工和加工中處理的生產記錄都能跟蹤到成品
再加工的增加位超過客戶或車間規程規定的最大限度。如可能，審核員應觀察再加工的實際作業以確認起過程符合規程
經過再加工的產品須經過測試以確認符合規格
輕微不符合（10分）：以下任意一項均為輕微不符合
獨立的記錄缺失或不完整的情況
嚴重不符合（5分）：以下任意一項均為嚴重不符合
多處記錄缺失或不完整的情況
零分：以下任意一項均判為零分
用不同成分表對本公司產品進行再加工
缺失和不完整的記錄過多導致系統錯誤
批次/組號/生產記錄無法顯示數量或是無法辨別經過再加工的批次
再加工的增長超過了允許的限度
規程表明供應商沒有再加工，但卻發現了再加工
沒有記錄

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