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      YUM驗(yàn)廠介紹,YUM質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)-文檔和過(guò)程控制(一)

      人氣瀏覽: (2699) 發(fā)布時(shí)間: [2021-11-08]
              10.0 文檔和過(guò)程控制
              本章節(jié)的目的意在控制專利信息的發(fā)送,確保新要求和規(guī)程更改的傳達(dá)方法。本公司要求供應(yīng)商:
              設(shè)有一張限制級(jí)文檔的總清單表-同時(shí)包括從供應(yīng)商和本公司得到的(包括說(shuō)明書(shū),質(zhì)量保證方案,方程式和手冊(cè))
              設(shè)一張分清單,記錄給那些需要的人的限制級(jí)文檔的正確版本
              提供對(duì)非計(jì)劃使用的舊文檔毀壞的擔(dān)保(保障提供正確版本的受控文件給需要用到的人,保障不會(huì)給不允許閱讀的人使用文件和銷毀舊的文件
              建立核準(zhǔn)規(guī)程并確保其貫徹執(zhí)行
              建立更改控制規(guī)程并確保其貫徹執(zhí)行
              10.1 建有控制處方,規(guī)格,流程和方案的規(guī)程
              (規(guī)程-文檔)
              流轉(zhuǎn)
              跟蹤
              修訂
              過(guò)期材料的報(bào)廢
              設(shè)立文件的總清單
              規(guī)程保障有權(quán)限的人的最新的材料,并且確認(rèn)這些材料所處位置,保管妥善。這還包括隨后驗(yàn)證規(guī)程有效
              要求本公司所有的文件和說(shuō)明書(shū)的拷貝上均有諸如“機(jī)密”“限制級(jí)副本”“專利信息”“請(qǐng)勿帶出辦公室”的批注。
              專有文件的總清單應(yīng)包括:
              提供給供應(yīng)商的本公司的所有專有文件的參與(說(shuō)明書(shū),QA方案,規(guī)格手冊(cè),配方等等)
              文件的存放處
              負(fù)責(zé)更新文件的人員
              本公司產(chǎn)品規(guī)格修訂版/更改的年鑒,如需要(供應(yīng)商收到超過(guò)一個(gè)版本的文件)
              注意事項(xiàng):如果尚未提供給供應(yīng)商本公司規(guī)偶然FQC計(jì)劃,審核員則查看供應(yīng)商的總規(guī)程
              本審核著眼于文件的修訂版本和控制敏感文件的規(guī)程。
              所觀察到的將在隨后的審核點(diǎn)中評(píng)分
              輕微不符合(10分):規(guī)程中沒(méi)有明確以上所要求的要素中的一項(xiàng)
              嚴(yán)重不符合(5分):規(guī)程沒(méi)有明確以上所要求的要素中的兩項(xiàng)
              零分:以下任意一項(xiàng)均判為零分
              沒(méi)有規(guī)程
              沒(méi)有主清單
              主清單與本公司規(guī)格的修訂日期不相關(guān)(針對(duì)現(xiàn)行審核)

              規(guī)程沒(méi)有明確兩項(xiàng)以上的以上所要求的要素

                        YUM驗(yàn)廠介紹,YUM質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)-文檔和過(guò)程控制(一)

              10.2 最新本公司規(guī)格和FQCP有存檔
              (文檔)
              滿分(10分):審核員須檢查以確保供應(yīng)商使用的是針對(duì)本公司產(chǎn)品的本工的規(guī)格,配方或FQC刻劃。任何與本公司質(zhì)量核準(zhǔn)的偏差必須以書(shū)面形式提供給審核員查閱
              如果本公司的產(chǎn)品配方對(duì)供應(yīng)商而言是專利,供應(yīng)商須從相應(yīng)的本公司的質(zhì)保聯(lián)系人處取得“偏差證明”,注明該規(guī)格無(wú)法提供給審核員。如沒(méi)有“偏差證明:,將扣分。
              規(guī)格,配方和/或FQCP刻劃應(yīng)為:
              最新的(不考慮規(guī)格狀況下最新的),并且要存檔
              能在需要該信息的員工間流轉(zhuǎn),被訪問(wèn)
              輕微不符合(7分):以下任意一項(xiàng)均為輕微不符合
              文件系統(tǒng)雜亂無(wú)續(xù)(很難找到需要的規(guī)格,配方和/或FQCP要求)
              存檔的規(guī)格,配方和/或FQC要求是過(guò)期的,但生產(chǎn)流程中使用的是正確的
              嚴(yán)重不合格(3分):以下任意一項(xiàng)均為嚴(yán)重不符合
              存檔的和生產(chǎn)流程中使用的都是過(guò)期的規(guī)格,配方和/或FQCP要求
              規(guī)格或FQCP(或其中一部分)沒(méi)有流轉(zhuǎn)到相關(guān)人員
              零分:以下任意一項(xiàng)均判為零分
              當(dāng)前生產(chǎn)的產(chǎn)品所使用的規(guī)格,配方和/或FQCP要求未經(jīng)核準(zhǔn)或根本沒(méi)有規(guī)格,配方和/或FQCP要求。

             如果企業(yè)想做驗(yàn)廠輔導(dǎo),不妨考慮一下創(chuàng)思維驗(yàn)廠之家,創(chuàng)思維驗(yàn)廠之家是專業(yè)的驗(yàn)廠輔導(dǎo)公司,已經(jīng)為全國(guó)各地上萬(wàn)家企業(yè)服務(wù)過(guò),在全國(guó)多處設(shè)有辦事處,會(huì)就近安排老師進(jìn)場(chǎng)輔導(dǎo),我們的輔導(dǎo)原則是幫助企業(yè)通過(guò)驗(yàn)廠,深圳市創(chuàng)思維是一家正規(guī)專業(yè)的驗(yàn)廠咨詢、驗(yàn)廠輔導(dǎo)、認(rèn)證輔導(dǎo)公司,一切以合同條款為準(zhǔn),不亂收費(fèi),并盡可能為企業(yè)節(jié)約成本,通過(guò)后付款!

            

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