YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-文檔和過程控制（一）

人氣瀏覽: (2808) 發布時間: [2021-11-08]

10.0 文檔和過程控制
本章節的目的意在控制專利信息的發送，確保新要求和規程更改的傳達方法。本公司要求供應商:
設有一張限制級文檔的總清單表-同時包括從供應商和本公司得到的（包括說明書，質量保證方案，方程式和手冊）
設一張分清單，記錄給那些需要的人的限制級文檔的正確版本
提供對非計劃使用的舊文檔毀壞的擔保（保障提供正確版本的受控文件給需要用到的人，保障不會給不允許閱讀的人使用文件和銷毀舊的文件
建立核準規程并確保其貫徹執行
建立更改控制規程并確保其貫徹執行
10.1 建有控制處方，規格，流程和方案的規程
（規程-文檔）
流轉
跟蹤
修訂
過期材料的報廢
設立文件的總清單
規程保障有權限的人的最新的材料，并且確認這些材料所處位置，保管妥善。這還包括隨后驗證規程有效
要求本公司所有的文件和說明書的拷貝上均有諸如“機密”“限制級副本”“專利信息”“請勿帶出辦公室”的批注。
專有文件的總清單應包括：
提供給供應商的本公司的所有專有文件的參與（說明書，QA方案，規格手冊，配方等等）
文件的存放處
負責更新文件的人員
本公司產品規格修訂版/更改的年鑒，如需要（供應商收到超過一個版本的文件）
注意事項：如果尚未提供給供應商本公司規偶然FQC計劃，審核員則查看供應商的總規程
本審核著眼于文件的修訂版本和控制敏感文件的規程。
所觀察到的將在隨后的審核點中評分
輕微不符合（10分）：規程中沒有明確以上所要求的要素中的一項
嚴重不符合（5分）：規程沒有明確以上所要求的要素中的兩項
零分：以下任意一項均判為零分
沒有規程
沒有主清單
主清單與本公司規格的修訂日期不相關（針對現行審核）

規程沒有明確兩項以上的以上所要求的要素

10.2 最新本公司規格和FQCP有存檔
（文檔）
滿分（10分）：審核員須檢查以確保供應商使用的是針對本公司產品的本工的規格，配方或FQC刻劃。任何與本公司質量核準的偏差必須以書面形式提供給審核員查閱
如果本公司的產品配方對供應商而言是專利，供應商須從相應的本公司的質保聯系人處取得“偏差證明”，注明該規格無法提供給審核員。如沒有“偏差證明：，將扣分。
規格，配方和/或FQCP刻劃應為：
最新的（不考慮規格狀況下最新的），并且要存檔
能在需要該信息的員工間流轉，被訪問
輕微不符合（7分）：以下任意一項均為輕微不符合
文件系統雜亂無續（很難找到需要的規格，配方和/或FQCP要求）
存檔的規格，配方和/或FQC要求是過期的，但生產流程中使用的是正確的
嚴重不合格（3分）：以下任意一項均為嚴重不符合
存檔的和生產流程中使用的都是過期的規格，配方和/或FQCP要求
規格或FQCP（或其中一部分）沒有流轉到相關人員
零分：以下任意一項均判為零分
當前生產的產品所使用的規格，配方和/或FQCP要求未經核準或根本沒有規格，配方和/或FQCP要求。

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