- 驗廠服務
-
- DISNEY迪士尼驗廠
- Wal-Mart沃爾瑪驗廠
- ICTI驗廠
- WRAP驗廠
- WCA驗廠
- GMPC
- BSCI驗廠
- COC驗廠
- SEDEX驗廠
- 比亞迪BYD驗廠
- Sysco驗廠
- amfori QMI驗廠
- SCAN驗廠
- Dyson戴森驗廠
- Casino卡斯諾驗廠
- TWG威好集團驗廠
- FD驗廠
- Fanatics驗廠
- 華星光電驗廠
- 飛利浦驗廠
- Staples史泰博驗廠
- SCS驗廠
- Express驗廠
- Macy's梅西驗廠
- HBI驗廠
- CVS驗廠
- AGS驗廠
- FILA斐樂驗廠
- ADEO安達屋驗廠
- WSI驗廠
- GTW驗廠
- FOXCONN富士康驗廠
- TJX驗廠
- Wilko驗廠
- Dollar tree美元樹驗廠
- BJS驗廠
- Newell Brands紐威驗廠
- YUM百勝驗廠
- GAP蓋璞驗廠
- CHICO’S驗廠
- JCPenney杰西潘尼驗廠
- 小米生態驗廠
- SLCP社會勞工整合項目
- Huawei華為驗廠
- apple蘋果驗廠
- FLA驗廠
- Primark驗廠
- KIABI驗廠
- EFfCI化妝品原料驗廠
- Argos驗廠
- Walgreen沃爾格林驗廠
- Lowe's驗廠
- ICS驗廠
- PUMA彪馬驗廠
- H&M驗廠
- LEVI'S李維斯驗廠
- KOHL'S科爾士驗廠
- Metro麥德龍驗廠
- Decathlon迪卡儂驗廠
- LOREAL歐萊雅驗廠
- Target驗廠
- Kmart驗廠
- RBA認證咨詢
- NEXT驗廠
- Homedepot家得寶驗廠
- 百安居驗廠
- Best Buy百思買驗廠
- COSTCO驗廠
- SQP驗廠
- PVH驗廠
- TESCO樂購驗廠
- 利豐驗廠
- IKEA宜家驗廠
- AVON雅芳驗廠
- Starbucks星巴克驗廠
- Amazon亞馬遜驗廠
- Danfoss丹佛斯驗廠
- TCCC可口可樂驗廠
- Garrefour家樂福驗廠
- Mattel美泰驗廠
- Wgal伍爾沃斯驗廠
- Adidas阿迪達斯驗廠
- Nike耐克驗廠
- McDonald麥當勞驗廠
- 體系認證咨詢
-
- SA8000認證咨詢
- ISO9001認證咨詢
- ISO14001認證咨詢
- ISO45001認證咨詢
- IATF16949認證咨詢
- ISO22000認證咨詢
- ISO27000認證咨詢
- GMP認證咨詢
- ISO14064認證咨詢
- ISO13485認證咨詢
- ISO20000認證咨詢
- CFCC認證咨詢
- SA9100認證咨詢
- FCC認證咨詢
- FSSC22000認證咨詢
- 化妝品純素認證咨詢
- 食品無麩質認證咨詢
- HALAL清真認證咨詢
- ISO22716認證咨詢
- 十環認證咨詢
- CBAM認證咨詢
- TAPA認證咨詢
- ISO14067碳足跡
- RSCI認證咨詢
- JAC供應鏈可持續審核
- FDA認證咨詢
- BCI認證咨詢
- PSCI審核
- ASI鋁業績效標準認證咨詢
- RMI認證咨詢
- SBTI科學碳目標倡議
- OBP海洋塑料認證咨詢
- TFS認證咨詢
- CDP碳認證咨詢
- GMC優質制造商認證咨詢
- ISO37001認證咨詢
- EUTR認證咨詢
- ESG評價體系
- SC生產許可證
- RJC認證咨詢
- 電子煙生產許可證
- BEPI認證咨詢
- ISCC認證咨詢
- 兩化融合認證咨詢
- 3C認證咨詢
- GJB9001C認證咨詢
- Higg認證咨詢
- NBCU認證咨詢
- ACE認證咨詢
- 電子煙認證咨詢
- OCS認證咨詢
- RCS認證咨詢
- Inditex認證咨詢
- ESD防靜電體系認證咨詢
- GOTS認證咨詢
- FSMA認證咨詢
- ISO50001認證咨詢
- AS9100認證咨詢
- EcoVadis認證咨詢
- AEO認證咨詢
- FSC認證咨詢
- GRS認證咨詢
- ISO39001認證咨詢
- ISO 22301認證咨詢
- GB/T50430認證咨詢
- ISO28000認證咨詢
- QC080000認證咨詢
- C-TPAT認證咨詢
- AIB認證咨詢
- BRC認證咨詢
- ISCCC認證咨詢
ISO13485區別
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規定
這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
如果企業想做驗廠輔導，不妨考慮一下創思維驗廠之家，創思維驗廠之家是專業的驗廠輔導公司，已經為全國各地上萬家企業服務過，在全國多處設有辦事處，會就近安排老師進場輔導，我們的輔導原則是幫助企業通過驗廠，深圳市創思維是一家正規專業的驗廠咨詢、驗廠輔導、認證輔導公司，一切以合同條款為準，不亂收費，并盡可能為企業節約成本，通過后付款！
便捷鏈接:飛利浦驗廠華星光電驗廠麥當勞TargetHBI驗廠WalgreenCCC認證CCC驗廠NEXT驗廠ISO50001ISO50001認證Costco驗廠RCS認證GMPCNBCU驗廠電子煙認證全球有機紡織品標準GOTS標準Inditex驗廠SA8000認證咨詢ESD認證ESD杰西潘尼驗廠Jcpenney驗廠GRS認證咨詢GOTS認證FSMA認證FSMAGAP驗廠BRC認證CHICO’S驗廠迪士尼驗廠PVH驗廠Lowe's驗廠勞氏驗廠ICS驗廠Primark驗廠Walgreen驗廠Argos驗廠審廠小米驗廠WRAPWCACOCGMP認證創思維驗廠之家網ICTI認證ICTI驗廠ICTIAEOAEO認證SLCPFSC認證FSCHuawei驗廠華為驗廠APPLE驗廠蘋果驗廠驗廠BSCI認證BSCIEICC驗廠GRS認證EICCRBA驗廠RBA認證咨詢RBA沃爾瑪驗廠WalMart驗廠ISO9000ISO9001認證咨詢ISO9001Sedex認證SMETA驗廠SEDEX驗廠ISO14001BSCI驗廠 WRAP認證咨詢TCCC可口可樂驗廠EICC驗廠Wal-Mart沃爾瑪驗廠 Disney驗廠
本文來源：驗廠之家網 - ISO13485區別
版權說明：上述為轉載或編者觀點，不承當任何法律責任
