為什么要進行ISO13485認證？通過ISO13485認證審核有哪些好處呢？創思維驗廠之家網專業驗廠認證12年，成功輔導超過3萬家企業工廠通過驗廠認證，下面結合多年的驗廠認證輔導經驗，為大家簡單分享ISO13485認證審核的意義所在。        

        一、 何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體系
        醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
        二、企業實施ISO13485：2003的好處
        1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。
        a.在競標國際合同或拓展新業務時，ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。
        b.認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。

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