申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： 
        申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；
        申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)；
        申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
        申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
        申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
        醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件) ；
        產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
        近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
        主要外購(gòu)、外協(xié) 件清單；
        其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組 織和人員的信息。
        注：申請(qǐng)方聲明 系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

       如果企業(yè)想做驗(yàn)廠輔導(dǎo)，不妨考慮一下創(chuàng)思維驗(yàn)廠之家，創(chuàng)思維驗(yàn)廠之家是專業(yè)的驗(yàn)廠輔導(dǎo)公司，已經(jīng)為全國(guó)各地上萬家企業(yè)服務(wù)過，在全國(guó)多處設(shè)有辦事處，會(huì)就近安排老師進(jìn)場(chǎng)輔導(dǎo)，我們的輔導(dǎo)原則是幫助企業(yè)通過驗(yàn)廠，深圳市創(chuàng)思維是一家正規(guī)專業(yè)的驗(yàn)廠咨詢、驗(yàn)廠輔導(dǎo)、認(rèn)證輔導(dǎo)公司，一切以合同條款為準(zhǔn)，不亂收費(fèi)，并盡可能為企業(yè)節(jié)約成本，通過后付款！

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