ISO13485認證風險管理有什么要求？

1、產品定性或定量特征的判定

1.1產品的預期用途和使用

應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。

1.2產品中使用的材料／部件

應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。

1.3產品是否以無菌的形式提供

應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產品是否有限定的貯存壽命

應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。

2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當的標簽；

b)不適當的使用前檢查說明書；

2.3功能失效、維護及老化引起的危害：

a)與預期用途不相適應的性能特征。

b)不適當的重復使用。

c)缺乏適當的壽命終止規定。

d)不適當的包裝及存放環境

3、對每項危害的風險估計

3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。

3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風險評審

4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。

4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明：

a)危害發生前，使用者能否發現故障；

b)故障能否通過生產控制或預防性維護消除；

c)誤用能否導致故障；

d)能否增加報警。

5、風險降低及防范措施

風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。

5.1直接安全手段：即從設計開發方面予以控制。

5.2間接安全手段：即從防范措施方面予以控制。

5.3附有說明的安全方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。

6、其它危害的產生

確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。

7、所有已判定危害的評估

若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。

8、風險分析報告

8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。

8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能消除、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

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