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ISO13485適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
人氣瀏覽: (4573) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
ISO13485新特點
標準名稱ISO13485：2003新標準是獨立的標準新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"新標準的作...
人氣瀏覽: (3505) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
FCC認證申請ID流程及注意事項
符合性聲明產品負責方（制造商或進口商）將產品在FCC指定的合格檢測機構對產品進行檢測，做出檢測報告，若產品符合FCC標準，則在產品上加貼相應標簽，在用戶使用手冊中聲明有關符合FCC標準規定，并保留檢測報告以備FCC索要。FCC認證申請ID先申請一個FRN，用來填寫其它的表格。如果申請人是第一次申請FCCID，就需要申請一個永久性的GranteeCode。在等待FCC批準分發給申...
人氣瀏覽: (3895) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
AS9100認證的由來與發展？
AS9100QualitySystems–Aerospace–ModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicing(航空基礎質量體系標準)。AS9100是國際航天太空行業以ISO9000為基礎，增加了行業的特殊要求，專門制定的質量保證模式。航空基礎質量體系標準AS9000...
人氣瀏覽: (4786) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
AS9100 7.4.1采購管理條款要求有哪些?
AS9100原文：7.4.1采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應對所有從供方包括顧客指定的貨源采購的產品的質量負責。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。組織...
人氣瀏覽: (4776) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
AS9100內審員培訓大綱
第一講、AS9100標準解析1、AS9100標準基礎知識介紹；2、過程管理模式及其應用；3、AS9100標準條款的理解與應用；4、AS9102標準的理解及應用;5、AS9103標準的理解及應用;6、技術狀態管理要求7、風險管理要求8、項目管理要求9、工作轉移要求第二講、如何有效的與其他體系整合整合1、如何整合其他標準；2、整合文件編寫；3、整合案例分享及練習；第三講、審核任務和...
人氣瀏覽: (4031) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
AS9100認證對供應商特殊要求有哪些?
供應商在評估時還應滿足以下要求(所有要求必須在采購協議中體現):a)需向原材料供應商、外包服務商提出過程更改通知、產品召回、有權審查供方所有設施和所有適用記錄等要求。b)對供應商說明如IQC或客戶有意在供方處進行驗證時，采購部負責向供方說明意向的驗證工作安排要求及產品的放行辦法。c)交貨的物料不允許緊急放行或讓步接收。d)對于供應商提供的原材料的檢驗報告，IQC有權定期進行檢查...
人氣瀏覽: (3895) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
AS9100與ISO9001的主要區別之處
首件檢驗(FirstArticleInspection，FAI)AS9102標準提供了執行FAI的要求。即在首次生產時驗證是否符合所有設計的要求。FAI必須驗證生產計劃的正確性，同時要求按照正確順序執行驗證活動。這個過程適用于所有層次的零部件，從鑄件到鍛造件到機械組件及裝配。由供應商執行驗證活動，同時包括收集適當數據資料。關鍵特性的管理（ManagementofKeyChara...
人氣瀏覽: (4213) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
什么是IATF16949認證？哪些企業可以做IATF16949認證？通過后有哪些優勢？
IATF16949認證簡介IATF16949全稱為“國際汽車工作組質量管理體系標準”，是汽車行業在ISO/TS16949:2009基礎上，經過國際汽車工作組（IATF）成員協商一致后修訂并發布的最新版本。這一標準的誕生，旨在統一全球汽車供應鏈中的質量管理體系要求，減少重復審核，提高整體效率，并確保汽車零部件及整車生產過程中的一致性和可追溯性。隨著汽車工業的全球化進程加速，IAT...
人氣瀏覽: (4998) 發布時間: [2024-09-25] 閱讀全文+ -
ISO認證步驟
仔細閱讀過ISO標準后，你一定會產生這樣一個概念，ISO標準的確非常全面，它規范了企業內的所有過程，牽涉到企業內從最高管理層到最基層的全體員工。你也許會想，這么全面而復雜的體系，推行起來一定非常困難吧！不可否認，推行ISO是有一定難度，但是，只要您真心實意地將推行ISO作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子，將它作為一項長期的發展戰略，穩扎穩打，按照公司的具體情況進行周...
人氣瀏覽: (3949) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+
