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ISO13485認證企業實施的真正意義
企業實施ISO13485認證的真正的意義何在，有什么好處，驗廠專家深圳創思維為您提供如下信息：一、何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體系醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9...
人氣瀏覽: (4178) 發布時間: [2018-07-10] 閱讀全文+ -
ISO13485認證必須要的文件有哪些？
ISO13485認證必須要的文件有哪些？1.文件控制程序（4.2.3）；2.記錄控制程序（4.2.4）；3.培訓（6.2.2注）；4.基礎設施維護；工作環境（6.4）；5.風險管理（7.1）；6.產品要求（7.2.2）；7.設計和開發程序（7.3.1）；8.采購程序（7.4.1）；9.生產和服務提供的控制10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序11.產品標識程序（7.5.3....
人氣瀏覽: (4540) 發布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
哪些產品可以做ISO13485認證？
哪些產品可以做ISO13485認證？1)一般性的醫療器械2)主動植入式醫療器械(activeimplantablemedicaldevice)：以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。3)主動式醫療器械(activemedicaldevice)：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。...
人氣瀏覽: (3970) 發布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
ISO13485認證風險管理有什么要求？
ISO13485認證風險管理有什么要求？1、產品定性或定量特征的判定1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。1.4產品是否有限定的貯存...
人氣瀏覽: (3946) 發布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
申請ISO13485認證所需資料
申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件)；申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；申請方聲明執行的標準；醫療器械產品注冊證(復印件)；產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；...
人氣瀏覽: (3894) 發布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
企業實施ISO13485的意義是什么？為什么要進行ISO13485認證？
為什么要進行ISO13485認證？通過ISO13485認證審核有哪些好處呢？創思維驗廠之家網專業驗廠認證12年，成功輔導超過3萬家企業工廠通過驗廠認證，下面結合多年的驗廠認證輔導經驗，為大家簡單分享ISO13485認證審核的意義所在。一、何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體系醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理...
人氣瀏覽: (5145) 發布時間: [2018-06-13] 閱讀全文+ -
ISO13485認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現...
人氣瀏覽: (4231) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
ISO13485認認證條件
關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求...
人氣瀏覽: (3934) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
ISO13485區別
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO...
人氣瀏覽: (4111) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
ISO13485適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
人氣瀏覽: (4463) 發布時間: [2017-08-02] 閱讀全文+
